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Ap26113胶囊的服药及使用说明书
  
  
Ap26113的服药说明
  
一、ASCO2013关于AP26113的一期临床报告摘要:
  
(1)最常见的1-2级副作用是腹泻(20%)、乏力(22%)和恶心(33%),最常见的3-4级副作用是肺炎(7%),咳嗽(4%),呼吸困难(4%),缺氧(4%),胸水(4%),没有观察到EGFR药常见的副作用皮疹。
  
(2)1期临床实验没有确定最大耐受剂量(MTD),考虑到安全性,2期临床实验的推荐剂量是180mg。
  
要达到最低有效血药浓度,对于19突变合并790突变的病人,最低剂量是90mg每天;对于21突变合并790突变的病人,最低剂量是120mg每天。但临床中没有观察到有效病人,建议790突变病人使用240mg每天的剂量。
  
(3)入组病人中有1名19突变(790突变状态未知,特罗凯耐药)的病人在120mg剂量组,达到有效率缓解,时间超过26周。另外有10名790突变病人,4名稳定,6名进展。
  
(4)4名ALK初次使用TKI治疗病人有50%达到有效缓解,17名克里佐蒂尼耐药病人有76%达到有效缓解。无进展时间为15周+到40周+,其中还有10名病人继续有效。有3名病人入组前吃过LDK378,对AP26113无效,其中一名脑转病人,脑部有效果。
  
二、ESMO2013关于AP26113的2期临床报告中期摘要:
  
AP26113治疗非小细胞肺癌的2期临床试验纳入了1期临床实验的54个病人,1期临床实验结果推荐180mg每天的剂量,EGFR突变组新招了3名T790突变的病人,剂量为240mg每天。
  
AP26113耐受性良好,主要的副作用是恶心 (38%), 乏力(34%)和腹泻 (32%),3级以上副作用少见,主要是呼吸困难 (4%), 乏力 (3%), 腹泻 (2%), 缺氧(2%)和肺炎(2%)。
  
26名服用180mg AP26113的病人有3名在第一个疗程出现早发性肺部症状,之前在120mg组发生过,但概率更低,在90mg及以下剂量没有发生。鉴于此副作用,AP26113的剂量暂时调整到90mg每天(一周)。
  
ALK+组:
  
(1)初始治疗或克药耐药病人在60mg组都观察到有部分病人肿瘤缓解。
  
(2)34名ALK+评估病人中,22名(65%)达到有效缓解,包括1名完全缓解(该病人为初次使用alk靶向药),无进展时间为8+周到40+周,15名病人超过6个月,其中的12名病人仍留在实验组内。几乎所有的ALK+病人观察到肿瘤缩小。
  
(3)10名脑转病人中有8名(80%)脑部肿瘤缩小,脑部获益时间为8+周到40+周,其中的7名仍留在实验组内。
 
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